Titulaire de licence: Gilead Sciences

Date: juillet 2011

En juillet 2011, le Medicines Patent Pool (MPP) a signé sa première licence auprès de Gilead Sciences, pour le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), qui fait partie du traitement de première intention recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour adultes. Par ailleurs, les brevets sur la combinaison de TDF/FTC et TDF/FTC avec l’éfavirenz (EFV), le traitement de première intention recommandé par l’OMS pour adultes, ont été ajoutés à la licence en 2015. La licence couvre le traitement et la prophylaxie préexposition (PrEP) dans au moins 112 pays.

En septembre 2017, les deux organisations ont amendé l’accord afin d’étendre sa portée géographique au Bélarus, à la Malaisie, à l’Ukraine et aux Philippines. Le territoire nouvellement étendu représente 90.5 % des personnes vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

En septembre 2019, l’accord a été amendé afin de permettre l’inclusion de l’Azerbaïdjan dans le territoire de maintenant 117 pays couvrant les licences pour BIC, COBI, TAF and TDF.

Principales caractéristiques
Eligibility for sublicences Sublicences can be issued to entities based in China, India and South Africa.
Manufacturing Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations in India, China and South Africa.
Geographical scope for sale Allows for sale of TDF in 117 countries home to 90.5% of people living with HIV in low- and middle-income countries (See “Termination or unbundling” below).
Sales outside the licensed territory Sublicensees may supply outside the licensed territory if a country issues a compulsory licence.
Royalties The royalty rate is 3-5% of net sales of finished product. There are no royalties for the sale of the active pharmaceutical ingredient or paediatric formulations.
Quality assurance Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, the US FDA or the European Medicines Agency.
Combinations Sublicensees have the right to combine TDF with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations.
Data exclusivity Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
Patent disclosure The licence discloses the list of all pending and granted patents in the 112 licensed countries.
Technology transfer All Indian and South African sub-licensees benefit from a one-time technology transfer.
Termination (or unbundling) Licensees have the right to terminate the agreement at any time on a product-by-product basis. Four companies have taken the MPP-Gilead licence and terminated the TDF part of the licence to supply additional countries in which TDF is not patented (see “Sublicensees” section).

See related licence

Déclaration
Résolution du Conseil de fondation
Rapport du Groupe d'experts consultatifs
Liste des pays
Afghanistan, Angola, Anguilla, Antigua-et-Barbuda, Arménie, Aruba, Azerbaïdjan, Bahamas, Bangladesh, Barbade, Bélarus, Belize, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Îles Vierges britanniques, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Comores, Côte d'Ivoire, Cuba, Congo, la République démocratique de, Djibouti, Dominique, République dominicaine, Équateur, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Grenade, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Jamaïque, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Malaisie, Maldives, Mali, Mauritanie, Maurice, Moldova, la République de, Mongolie, Montserrat, Mozambique, Myanmar, Namibie, Nauru, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Palaos, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Philippines, Congo, Rwanda, Saint-Kitts-et-Nevis, Sainte-Lucie, Saint-Vincent-et-les Grenadines, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, Suriname, République arabe syrienne, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Thaïlande, Timor-Leste, Togo, Trinité-et-Tobago, Turkménistan, Îles Turks-et-Caïcos, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Viet Nam, Yémen, Zambie, Zimbabwe
Informations complémentaires

Lettres de résiliation

Anhui Biochem termination letter for TAF, TDF, EVG, BIC, COBI

Aurobindo termination letter for TDF

Cipla termination letter for TDF

Desano termination letter for TDF, EVG, COBI

Emcure termination letter for TDF

Hetero termination letter for TDF

Langhua Pharmaceutical termination letter for TDF, EVG, COBI, BIC

Laurus Labs termination letter for TDF, COBI, EVG

Lupin termination letter for TDF, EVG

Micro Labs termination letter for TDF

Dr. Reddy’s termination letter for TDF, COBI, EVG

Macleod termination letter for TDF

Natco termination letter for TDF

Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée : Tenofovir disoproxil fumarate tablets 300mg, Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine tablets 300mg/200mg, Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine/efavirenz tablets 300mg/200mg/600mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine tablets 300mg/300mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine/efavirenz tablets 300mg/300mg/600mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutegravir 50mg/300mg/300mg.

Génériqueurs partenaires et développeurs de produits

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