DOLUTÉGRAVIR - PÉDIATRIQUE (DTG)

Titulaire de licence: ViiV Healthcare

Date: avril 2014

En avril 2014, le Medicines Patent Pool (MPP) et ViiV Healthcare ont annoncé deux contrats de licence visant à accélérer l’accès au dolutégravir (DTG), un antirétroviral prometteur, tant pour les soins aux adultes que pour les soins pédiatriques. Les accords permettent aux fabricants de médicaments génériques de produire des versions à faible coût de DTG pour au moins 95 pays dans le cadre de l’accord pour adultes et 123 pays dans le cadre du contrat pédiatrique.

Les deux parties ont élargi la licence pour adultes afin de couvrir tous les pays à revenu intermédiaire inférieur en avril 2016. L’amendement bénéficie spécifiquement à quatre pays avec des brevets – l’Arménie, la Moldavie, le Maroc et l’Ukraine – qui n’étaient pas inclus dans l’accord initial de 2014. Ainsi, ces pays qui rassemblent 94% des adultes et 99%^[1] des enfants vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire sont couverts par l’accord de licence. En Novembre 2020, les deux parties ont signé une nouvelle licence pour permettre un meilleur accès aux traitements à base de DTG dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure suivants : l’Azerbaijan, la Bélarus, le Kazakhstan et la Malaisie. Cet accord a permis l’inclusion de la Bélarus et du Kazakhstan dans la licence DTG pédiatrique déjà existante.

^[1]Taux de couverture au moment de l’annonce de l’accord de licence.

— Accord de licence (disponible en anglais)

— Modèle d'accord de sous-licence (disponible en anglais)

Principales caractéristiques

*Eligibility for sublicences*	Sublicences can be issued to qualified entities worldwide.
*Manufacturing*	Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations anywhere in the world.
*Geographical scope for sale*	The paediatric licence allows for sale in 123 countries where 99.3% of children living with HIV in the developing world reside. The adult licence territory covers at least 92 countries with 90% of people living with HIV (see “Sales outside the licensed territory”).
*Sales outside the licensed territory*	Sales outside the licensed countries are permitted where there is no granted patent in force (54 additional countries) or where sales of a generic version do not infringe on an existing patent, such as in cases in which a compulsory licence has been issued. As a result, sub-licensees will likely be able to sell generic DTG in 131 countries representing 93.4% of people living with HIV in the developing world.
*Royalties*	The adult licence is royalty-free for 82 countries and royalty-bearing for ten countries namely: Philippines; India and Vietnam and Moldova (5%); Egypt, Indonesia, Morocco, Armenia and Ukraine (7.5%); Turkmenistan (10%) ; There are no royalties for paediatric formulations.
*Quality assurance*	Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. Where such approval is not yet available, temporary approval from a WHO Expert Review Panel may be obtained.
*Combinations*	Sublicensees have the right to combine DTG with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations.
*Data exclusivity*	Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics.
*Patent disclosure*	The licences disclose the list of pending and granted patents in the 121 countries and granted patents in other LMICs.
*Additional flexibilities for licensees*	Licensees can challenge any of the licensed patents.

Voir la licence concernée

Déclaration

Résolution du Conseil de fondation

Rapport du Groupe d'experts consultatifs

Liste des pays

Afghanistan, Algérie, Angola, Argentine, Arménie, Azerbaïdjan, Bangladesh, Bélarus, Belize, Bénin, Bhoutan, Bolivie (État plurinational de), Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cambodge, Cameroun, Cabo Verde, République centrafricaine, Tchad, Chili, Colombie, Comores, Costa Rica, Côte d'Ivoire, Cuba, Congo, la République démocratique de, Djibouti, République dominicaine, Timor-Leste, Équateur, Égypte, El Salvador, Guinée équatoriale, Érythrée, Eswatini, Éthiopie, Fidji, Gabon, Gambie, Géorgie, Ghana, Guatemala, Guinée, Guinée-Bissau, Guyane, Haïti, Honduras, Inde, Indonésie, Iran (République Islamique d'), Iraq, Jamaïque, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Corée (République populaire démocratique), Kosovo, Kirghizistan, Lao, République démocratique populaire, Liban, Lesotho, Libéria, Libye, Madagascar, Malawi, Malaisie, Maldives, Mali, Îles Marshall, Mauritanie, Maurice, Micronésie (États fédérés de), Moldova, la République de, Mongolie, Maroc, Mozambique, Myanmar, Namibie, Nauru, Népal, Nicaragua, Niger, Nigéria, Pakistan, Palaos, Panama, Papouasie-Nouvelle-Guinée, Paraguay, Pérou, Philippines, Congo, Rwanda, Samoa, Sao Tomé-et-Principe, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Îles Salomon, Somalie, Afrique du Sud, Soudan du Sud, Sri Lanka, Soudan, République arabe syrienne, État de Palestine, Tadjikistan, Tanzanie, République-Unie de, Thaïlande, Togo, Tonga, Tunisie, Turkménistan, Tuvalu, Ouganda, Ukraine, Ouzbékistan, Vanuatu, Venezuela (République bolivarienne du), Viet Nam, Yémen, Zambie, Zimbabwe

Informations complémentaires

Modèle de lettre d’indemnisation (en anglais)

Protocoles d’accord:

En 2018, le Medicines Patent Pool et Aurobindo ont signé un protocole d’accord portant sur un échange d’informations et d’opportunités d’affaires pour accélérer le développement et l’adoption de l’antirétroviral dolutégravir (DTG). Le MPP avait signé des licences avec ViiV Healthcare pour le DTG adulte et pédiatrique et a signé des accords de sous-licence avec 17 fabricants génériques pour produire du DTG et des formulations contenant du DTG pour les pays à revenu faible et intermédiaire. Selon les termes de cet accord de collaboration, Aurobindo doit partager des informations concernant l’évolution chronologique des développements, statuts réglementaires, défis techniques et ventes de DTG dans les pays en développement. Le MPP pourra fournir à Aurobindo une assistance technique et informer les acheteurs de l’état de préparation de la société à la fourniture de produits à base de DTG. Aurobindo détient des sous-licences d’autres produits licenciés au MPP, lopinavir/ritonavir, atazanavir, daclatasvir, cobicistat, elvitégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.

Aurobindo a signé un accord bilatéral sur le DTG avec ViiV Healthcare. En outre, depuis la signature du protocole d’accord avec le MPP en 2018, Aurobindo partage régulièrement avec celui-ci des données sur le développement et la commercialisation du DTG.

Conformément à l’accord collaboratif signé par les trois parties en 2019, une partie des données d’Aurobindo sont communiquées à ViiV Healthcare par le MPP. Ces données sont précieuses pour ViiV Healthcare, car elles lui permettent d’évaluer l’impact global de l’ensemble des fabricants de génériques (bénéficiaires de licence du MPP et Aurobindo) sur l’accès au DTG.